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                                                      藥品出口需要什么資質及手續?超全!

                                                      發布時間:2020-06-04 11:21瀏覽次數:字體大?。?/small> [極大 ]
                                                      一、關于外銷藥品轉內銷問題。凡供出口的藥品,未經衛生行政部門批準作內銷的中西藥品,均不得在國內市場銷售使用,若藥廠需要轉內銷,必須向所在地衛生廳申報,經批準后方準在市場銷售。

                                                      二、藥品出口的檢驗。

                                                      1、辦理申報。

                                                      2、登記編號。

                                                      3、技術審核。

                                                      4、上報審批。

                                                      5、出具證明。


                                                      三、進藥品出口的檢驗收費。進藥品出口的檢驗費用按衛生部規定的收費標準收取檢驗費、抽樣費及出證費。 請注意商檢情況。
                                                      藥品出口需要什么資質及手續?超全!
                                                      四、藥品出口檢驗機構,藥品出口由各省、自治區、直轄市藥品檢驗所進行技術審核,并由所在地衛生廳審查批準后,方準出口。


                                                      五、藥品出口管理基本原則
                                                       ?。?、生產藥品出口的單位必須具有藥品生產企業許可證。
                                                       ?。?、藥品出口應由國外受貨方提出質量要求,國內制藥企業根據實際生產可能情況,雙方協商簽訂合同。
                                                       ?。?、對療效不確定及其他原因,國內不生產或已停止銷售和使用藥品,原則上不予出口。如國外提出要貨時,外貿部門可持合同副本向所在地衛生廳申報,經批準后,方準出口。
                                                       ?。?、雙方簽訂合同的藥品標準均可按中國藥典要求,原則上應按近版藥典生產出口。

                                                      六、藥品出口的質量標準,一般由外貿部門根據與國外簽訂的供貨合同所規定的質量標準為依據。

                                                      藥品出口需要什么資質及手續?超全!
                                                      七、
                                                      藥品出口的有關規定。
                                                        
                                                      1、凡符合國內三級標準生產的外銷藥品,其藥品各項標準與內銷藥品完全一致的,由生產廠報所在地衛生廳并抄送當地藥檢所進行技術審核,如其藥品品名、規格、處方等雖與內銷產品不同,但符合國內三級標準的,須提出改變品名、規格、處方的理由或依據,報所在地衛生廳,并抄送當地藥檢所(附樣品)審核。

                                                        
                                                      2、凡仿制國外產品或根據外商提供的處方生產的藥品出口應由生產廠提出理由并將藥品的有關參考資料報所在地衛生廳,并抄送當地藥檢所(附樣品)。

                                                        
                                                      3、已經衛生廳批準同意生產的外銷產品,凡有項目修改,均應重新報衛生廳審批并抄送藥檢所(附出口樣品)進行技術審核。未經衛生廳批準的藥品一律不準生產出口。

                                                        
                                                      4、凡對中性包裝、定牌包裝和客商來料加工的中西藥品、由藥廠具函并附對外成交合同副本向所在地衛生廳備案,并抄送當地藥檢所。

                                                        
                                                      5、凡藥品出口,國內尚未批準生產的新藥,藥廠應按衛生部公布的《新藥審批辦法》辦理。

                                                        
                                                      6、出口麻醉藥品和精神藥品,應當向衛生部提出申請,并交驗進口國政府主管部門簽發的進口許可證,經衛生部審批,發給麻醉藥品出口準許證、精神藥品出口準許證后,方可辦理出口手續。出口蛋白同化制劑和肽類激素(包括標準品、對照品),出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提出申請,報送有關資料。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)應當自收到申請之日起5日內作出是否受理的決定。對決定受理的,應當自受理之日起10日內作出是否同意出口的決定。對同意出口的,發給特殊藥品《出口準許證》。對不予受理或者不同意出口的,應當書面說明理由。




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